Klinische Software als Medizinprodukt PDF
Christoph BimmingerStudienarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, Note: A, UMIT Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik, Sprache: Deutsch, Abstract: Zusammenfassung Die Richtlinie 2007/47/EG ändert mehrere bestehende Richtlinien. Ziele der Arbeit sind die Überprüfung auf inhaltliche Übereinstimmung betroffener EU-Richtlinien mit den nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich, sowie die Evaluierung der Auswirkungen der RL 2007/47/EG auf den Rechtsbestand, die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Insbesondere in der österreichischen Umsetzung finden sich Abweichungen in Details. Diese sind durch die nicht vorgenommene Unterteilung in Gesetze über Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte zu begründen. Zentrale Auswirkung der RL 2007/47/EG ist die Betrachtung von eigenständiger Software - unter Voraussetzungen - als Medizinprodukt. Für Hersteller ergibt sich durch erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren ein erhöhter Aufwand. Dieser kann durch modulares Produktdesign minimiert werden. Für Betreiber ergeben sich erhöhte Prüf-,Dokumentations- und Schulungsverpflichtungen.
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Aktuelle Bewertungen
Betrieb von Software als Medizinprodukt . Der Betrieb von Software als Medizinprodukt kann auf verschiedene Weise sichergestellt werden. So kann ein Software-Download bereitgestellt werden, was sehr vorteilhaft ist, da die Programme überall verfügbar sind. Die klassische Installation der Software tritt hinter dem Download immer weiter zurück. BVMed - Bundesverband Medizintechnologie - Klinische Studien
Die Entwicklung und Einbindung von Software in Medizinprodukte bedeutet für ... Corrective and Preventive Action (CAPA); Klinische Bewertung von Software ... Als Medizinprodukt werden unter anderem Gegenstände, Stoffe und Software bezeichnet, die ... Abs. 1 (Sondervorschriften im Interesse des Gesundheitsschutzes) sowie Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung oder In -vitro-Diagnostika, ...
Software als Medizinprodukt: Definitionen und ... Betrieb von Software als Medizinprodukt . Der Betrieb von Software als Medizinprodukt kann auf verschiedene Weise sichergestellt werden. So kann ein Software-Download bereitgestellt werden, was sehr vorteilhaft ist, da die Programme überall verfügbar sind. Die klassische Installation der Software tritt hinter dem Download immer weiter zurück.
6. Juni 2019 ... Klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt. • Software als Medizinprodukt. ▫ Meldepflicht an das BASG. • Post-market clinical follow-up (PMCF).
Klinische Bewertung – Wikipedia Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen. Die klinische Bewertung ist abzugrenzen von der …