Klinische Software als Medizinprodukt PDF
Christoph BimmingerStudienarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, Note: A, UMIT Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik, Sprache: Deutsch, Abstract: Zusammenfassung Die Richtlinie 2007/47/EG ändert mehrere bestehende Richtlinien. Ziele der Arbeit sind die Überprüfung auf inhaltliche Übereinstimmung betroffener EU-Richtlinien mit den nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich, sowie die Evaluierung der Auswirkungen der RL 2007/47/EG auf den Rechtsbestand, die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Insbesondere in der österreichischen Umsetzung finden sich Abweichungen in Details. Diese sind durch die nicht vorgenommene Unterteilung in Gesetze über Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte zu begründen. Zentrale Auswirkung der RL 2007/47/EG ist die Betrachtung von eigenständiger Software - unter Voraussetzungen - als Medizinprodukt. Für Hersteller ergibt sich durch erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren ein erhöhter Aufwand. Dieser kann durch modulares Produktdesign minimiert werden. Für Betreiber ergeben sich erhöhte Prüf-,Dokumentations- und Schulungsverpflichtungen.
27. Febr. 2017 ... ... Risikoklasse I eingeräumt – wenn das Software-System eben nicht zur klinischen Entscheidungsfindung beiträgt. Da Medizinprodukte aber ...
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Klinische Software als Medizinprodukt: Rechtliche Situation und Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie 2007/47/EG | Christoph Bimminger | ISBN: 9783640978878 | Kostenloser Versand für alle Bücher mit Versand und Verkauf duch Amazon. IQWiG-Berichte – Nr. 569 Analyse klinischer Prüfungen von ...
IEC 62304 Standard für Software für Medizinprodukte | BSI Die Norm IEC 62304 gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt oder ein eingebetteter oder integraler Bestandteil eines fertigen Medizinprodukts ist. Dieser Standard deckt allerdings nicht die Validierung und abschließende Freigabe des Medizinprodukts ab – auch dann nicht
Software als Medizinprodukt: Definitionen und ... Betrieb von Software als Medizinprodukt . Der Betrieb von Software als Medizinprodukt kann auf verschiedene Weise sichergestellt werden. So kann ein Software-Download bereitgestellt werden, was sehr vorteilhaft ist, da die Programme überall verfügbar sind. Die klassische Installation der Software tritt hinter dem Download immer weiter zurück.
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt nachzuweisen. IEC 62304 Standard für Software für Medizinprodukte | BSI
Klinische Bewertung – Wikipedia Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen. Die klinische Bewertung ist abzugrenzen von der …